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  • 政策法规2019.10.10
    药包材红外、密度、气体透过量、水蒸汽透过量等8个标准草案公示

    我委拟制定包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法和水蒸气透过量测定法4个国家药包材标准, 为确保标准的科学性、合理性和适用性, 现将拟制定的包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法和水蒸气透过量测定法4个国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见( 详见附件)。

  • 政策法规2019.10.10
    新旧对比《药品注册管理办法》
    9月30日,国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,以下为征求意见稿完整内容与2017年10月发布的《药品注册管理办法(修订稿)》的对比。
  • 政策法规2019.08.01
    CDE关于一致性评价疑问的官方解答

    三年前,仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日,国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策,尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持,并对仿制药研发、疗效等提出要求,促进仿制药与原研药的替代使用。

  • 政策法规2019.07.22
    国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:

  • 政策法规2019.05.23
    药包材生产质量管理指南
    本文摘自中国医药包装协会发布的《团体标准》中的药包材生产质量管理指南
  • 政策法规2019.04.12
    国家标准委最新解读《团体标准管理规定》

    娱乐网站注册体验金 近日,国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》,废止了原《团体标准管理规定(试行)》。